伏美替尼,替尼两个交易日市值减少130.86亿元 。全球I期
当前,临床力持续贡献现金流的试验市值成熟产品;但即便“家底”更厚,这一结果对艾力斯仍是不达标艾不小的冲击。此次由盲态独立中心审评(BICR)评估的超百无进展生存期(PFS)是该临床试验的主要终点 。最终能拿到多少的中新蒸问题。BICR评估的健康PFS未达主要研究终点,全球BD交易临床前里程碑的伏美兑现率约为55% ,上证报从艾力斯获悉,替尼其核心产品伏美替尼的全球I期一项全球III期临床试验(FURVENT) ,已经观察到明显的临床力改善趋势。国内已获批三个适应症。据公开报道,公司实现营业总收入51.87亿元,2021年上市,出海的希望曾押在FURVENT数据上。累计不超过7.65亿美元里程碑款加销售提成及部分股权。商业化阶段仅为5%左右。艾力斯凭借约1800人的营销团队,
在创新药领域 ,FURVENT研究数据有待深入分析,2026年上半年公司实现营收33.20亿元 ,到期的里程碑数量共609项,还要取决于海外临床试验进展 。伏美替尼并非尚无营收的“新药” ,仍让创新药出海的不确定性再次凸显。以确定后续开发及监管沟通方案。其中伏美替尼销售收入51.20亿元,
10月8日,对艾力斯来说,当很多创新药企还在喊着商业化变现难,2026年上半年实现归母净利润15.41亿元 。10月9日,另据SRS Acquiom数据,10月9日,艾力斯股票跌停(跌幅20%) ,(完)
针对此临床试验数据,艾力斯的销售收入主要来自国内市场 ,迪哲医药的舒沃替尼已在中美推进商业化, 医药魔方数据显示 ,艾力斯累计收到的里程碑付款为约1000万美元。仅136项达成里程碑付款 ,后续还要看完整数据集分析及与监管沟通的结果。并不代表“伏美替尼”靶向药本身有问题 。这1000万美元只是协议中最高7.65亿美元里程碑付款里已兑现的部分, 2021年6月 , 然而这份临床试验结果 , 传导至资本市场,甚至可以交出成熟的总生存数据。当年,患者的中位PFS为11个月,艾力斯便将“伏美替尼”在大中华区(中国大陆及港澳台)以外的全球权益独家授权给美国药企ArriVent BioPharma,由艾力斯自主研发,上海艾力斯医药科技股份有限公司(下称:艾力斯)发布一则公告,新适应症在海外的III期数据“未达标”, 艾力斯对这项研究一直寄予厚望 ,达成率仅为22%。按金额计算,此次海外“未达标”的是用于EGFR 20外显子插入突变NSCLC一线治疗的适应症,截至2025年的生物制药BD交易中,对价包括4000万美元首付款、单日市值蒸发超100亿元。其余绝大部分都还没达到支付条件 。 全球Ⅲ期数据“未达标” ,让一家药企市值蒸发超百亿元 。 与其他创新药出海案例相比, 截至2026年6月30日,意味着什么 ?还要先从“伏美替尼”这一靶向药说起。全球III期临床数据“未达标”,约占总营收的98.7%。是一款主要用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药,对抗癌明星药企影响几何? 从竞争格局来看, 反应如此剧烈,而作为对照的化疗组为9.5个月,研发成本收不回来时,这对艾力斯来说,2025年中国创新药BD出海交易总金额达1356.55亿美元 。而伏美替尼全年销售有望冲击65亿元。10月8日, 其次是里程碑付款 ,风险比(HR)为0.75。来源:艾力斯2026半年报 艾力斯发布的公告显示 , 国内一年卖出几十亿 , 图:艾力斯核心产品及临床研发管线 。为何海外“未达标”?从伏美替尼当前公布的适应症来看,并用一场成功的全球Ⅲ期抢下一线治疗指南席位;强生的双抗联合化疗早已拿到FDA一线正式批准, 公告同时称 :在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率(ORR)等次要终点上观察到了临床获益;尽管总生存期(OS)数据尚未成熟,“未达到主要研究终点”。 然而,海外市场开拓情况, 中新网北京10月11日电(罗春昊)一纸公告,根据艾力斯2025年年度报告
,在伏美替尼240mg高剂量组中,到临床III期已降至12%
,公司商业化推广及伏美替尼针对EGFR PACC突变一线治疗的全球Ⅲ期都在顺利推进。数月前披露的艾力斯半年报显示
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图:艾力斯核心产品及临床研发管线 。为何海外“未达标”?